Современное состояние проблемы эндопротезирования мелких суставов кисти, в частности проксимального межфалангового сустава, характеризуется необходимостью создания анатомически адаптированных конструкций с использованием оптимальных материалов

Заболевания и повреждения проксимального меж­фалангового сустава (ПМФС), в частности остеоар­трит ПМФС, встречаются приблизительно у 15,5 % популяции. Остеоартрит ПМФС - дегенеративно-дис­трофическое заболевание, влекущее за собой резкое снижение качества жизни, а при отсутствии должного лечения и инвалидизацию пациентов различных, в том числе работоспособных, групп населения [1, 2]. Артро­дез в функционально выгодном положении длительное время являлся «золотым стандартом» в лечении осте­оартрита ПМФС, обеспечивая надёжное купирование болевого синдрома и отёка, однако данная процедура накладывает серьезные ограничения на функцию ки­сти в целом [3]. Эндопротезирование ПМФС на сегод­няшний день становится наиболее предпочтительной и перспективной операцией для восстановления функ­ции сустава и кисти в целом. 

Это становится возмож­ным благодаря длительному эволюционному пути, на­чиная с 20-х годов прошлого века: в настоящее время импланты ПМФС представлены в виде связанных - си­ликоновых - и несвязанных конструкций, изготавлива­емых из металл-полиэтилена и пирокарбона [4, 5].

Мировая практика сегодня взяла вектор на персо­нифицированную медицину, а хирургия суставов под­чиняется всеобщей направленности, и в эндопротези­ровании мелких суставов кисти намечены движения по созданию оптимальной конструкции анатомически адаптированных имплантов и идеального материала для их изготовления [10, 11].

Научно-технический прогресс в медицине харак­теризуется огромным количеством новых изделий медицинского назначения, поступающих на рынок, фармакологических препаратов, методик и техноло­гий лечения. Однако любое новшество, прежде чем поступить в использование широкой сетью лечебных учреждений, проходит тернистый путь доклинических испытаний; применительно к различного рода имплан­там это токсикологические исследования на клеточных культурах, технические испытания образцов в лабо­ратории, обладающей сертификацией в конкретной области, доклиническая апробация на лабораторных животных и кадаверном материале [12]. 

Многочислен­ные сообщения о тяжести ревизионных вмешательств при эндопротезировании суставов кисти побудили нас к проведению данного цифрового исследования, для того чтобы оградить пациента от дополнительных фи­зических и психоэмоциональных травм.

Эндопротезирование ПМФС несвязанными им­плантами, среди всех прочих, характеризуется следую­щим рядом наиболее частых осложнений [13, 14]:

- вывих в эндопротезе;

- перелом ножки импланта;

- перипротезный перелом фаланги.

Цель - определить допустимый диапазон нагрузок на проксимальный межфаланговый сустав после эндо­протезирования путём анализа его биомеханики для предупреждения развития критических состояний - осложнений.

На основании вышеуказанного исследования и ана­лиза опыта зарубежных коллег в области эндопротези­рования ПМФС, принимая во внимание общий вектор развития персонифицированной медицины, нами была разработана конструкция цельнокерамического несвязан­ного анатомически адаптированного эндопротеза прок­симального межфалангового сустава (Патент РФ на по­лезную модель № 202476 от 19.02.2021. Бюл. № 5) [15].

Изделие относится к эндопротезам несвязанного типа и выполнено из цельной циркониевой керами­ки. Суставные поверхности выполнены анатомично: проксимальный компонент представлен тороидаль­ными мыщелками и бороздой между ними, образует дугу в 210 градусов, дистальный - имеет вогнутую поверхность, эллипсовидную форму и гребень-анта­гонист борозды посередине. Конструкция посадочных поверхностей суставных частей имеет две плоскости для обеспечения ротационной стабильности при мини­мальной резекции костной ткани. Ножки эндопротеза имеют коническую форму и округления на верхушках для простоты установки методом press-fit. 

Размерная линейка импланта представлена четырьмя позициями и поставляется с набором инструментов для установки. Эндопротез прошёл полный цикл доклинических тех­нических и токсикологических испытаний: технические испытания пройдены на базе АНО «Центр качества, эф­фективности и безопасности медицинских назначений», г. Москва (акт № 11/022.Р-2021 от 10 ноября 2021 г.). Токсикологические тесты выполнены в физико-химиче­ской лаборатории «Дельма», г. Пущино (программа ток­сикологических исследований медицинского изделия № МИ21-0208/02 от 2 августа 2021 г.).

Медицинская наука, стоящая на службе практи­ческого здравоохранения, на сегодняшний день не­возможна без коллективной работы специалистов различных специальности: врачей, инженеров-про- ектировщиков, IT-специалистов, графических дизай­неров. Этот эффективный тандем позволяет достичь высоких результатов на доклиническом этапе исследо­ваний, что способствует минимизации риска развития осложнений и прочих нежелательных состояний в кли­нической практике [16].

Для анатомо-биомеханического исследования ПМФС использовали базу сканов КТ-формата DICOM и выполняли SD-моделирование методами полиго­нального моделирования, SD-скульптинга, а также с использованием систем автоматизированного модели­рования, разработанных в Институте инновационного развития СамГМУ. В процессе данного этапа исследо­вания мы работали в программных комплексах ZBrush, Autodesk 3dsMax, в результате чего получали трёхмер­ные модели суставов для дальнейшего создания эндо­протеза нового конструктивного дизайна.

Для воспроизведения критических состояний, при­водящих к развитию осложнений, был использован метод конечных элементов (finite element method). Ме­тод конечных элементов (МКЭ) является основным для анализа напряжённо-деформированных состояний конструкций, широко применяемым в авиастроении, промышленности и строительстве. В медицине МКЭ незаменим в разработке имплантов, в частности для ортопедии: с его помощью можно определить действу­ющие нагрузки на эндопротез, винт, пластину, денталь­ный имплант и пр. и на сегмент опорно-двигательной системы, что позволяет спрогнозировать срок службы изделия при заданных нагрузках и оптимизировать его конструкцию ещё на доклиническом этапе. В данном исследовании МКЭ применяли в программном ком­плексе Ansys [17, 18]. Из всего многообразия движений кисти мы выбрали основные стереотипы и загрузили в программу в виде SD-моделей.

Мы использовали следующие свойства керамики, представленные в таблице 1.

Таблица 1

Механические свойства керамики

Свойства	Значение
Плотность, г/см3	6
Средний размер частиц, мкм	< 1
Прочность на изгиб, МПа	900
Модуль Юнга, ГПа	210
Твёрдость по Виккерсу, HV 0.1	1200

Механические свойства кортикальной кости, ис­пользованные при разработке цифровой модели:

- модуль Юнга 1,8 * 10¹⁰ Па;

- предел прочности 146 МПа;

- удельный вес 1800 кг/м³.

В разработанной цифровой модели эндопротези­рования ПМФС для программного комплекса Ansys применялись данные только кортикальной кости, так как моделирование может подразумевать упрощение и абстрагирование от реальной ситуации из-за сложно­сти воспроизведения физиологических и биомехани­ческих процессов в нативной кости.

Твердотельная модель импланта была интегрирова­на в костную ткань, представляя собой биомеханиче­скую конструкцию, которая подвергалась прочностному анализу. 

Целью выполняемых расчетов являлся анализ напряжённого состояния конструкции, выявление наи­более ослабленных зон, как в костной ткани, так и в ма­териале импланта, предотвращение возможного разру­шения составляющих биомеханической конструкции.

Для разработки цифровой конечно-элементной мо­дели были взяты основные стереотипы движений, за­ключающиеся в шаровом захвате предметов с углом сгибания в ПМФС 0, 30, 60 и 90 градусов и сжатием предмета [19, 20].

На основе расчёта напряжённого состояния био­механической конструкции «имплант - костная ткань» определялись допускаемые рабочие нагрузки для за­данных углов сгибания сустава.

Прочностной анализ проводился на основе метода конечных элементов. Модель исследуемой биомеханиче­ской конструкции была размечена конечными элемента­ми Solid 45, также к модели были приложены граничные условия: костная ткань проксимальной фаланги жёст­ко закреплялась по поверхности торца - закрепление «жёсткая заделка», а к дистальному фаланговому эле­менту кости были приложены усилия в осевом направле­нии. 

Конечно-элементная модель исследуемой биомеха­нической конструкции показана на рисунках 2-5.

Тип нагружения - шаровой захват с углом сгиба­ния в ПМФС 0, 30, 60, 90 градусов, сжатие предмета. Нагрузки прилагались в диапазоне 1-20 кг. Величина прилагаемой нагрузки выбиралась на основании лите­ратурных данных, анализ которых показал предельные нагрузки, при которых возникали критические состо­яния в реальных клинических условиях [30]. С целью демонстрации на рисунках приведен только один вид прилагаемой нагрузки в качестве примера.

Также, помимо осуществления цифрового моде­лирования критических состояний методом конечных элементов, мы оценивали клиническую картину и ам­плитуду движений в оперированном суставе. В наше наблюдение вошло 10 пациентов, которым было выпол­нено эндопротезирование проксимального межфалан­гового сустава по поводу посттравматического артрита, максимальный срок наблюдения составил 6 месяцев.

Зависимость напряжений в костной ткани от при­лагаемых нагрузок показана на рисунке 6.

При анализе моделирования критических нагрузок в ПМФС получены следующие результаты:

- при нагрузке до 5 килограммов устойчивость био­механической конструкции не нарушается при всех по­ложениях сгибания в суставе (0°, 30°, 60°), кроме 90°;

- кортикальная костная ткань выдерживает нагруз­ки до 20 килограммов при любом положении сгибания в суставе (кроме угла сгибания 90°);

- при нагрузках до 20 килограммов биомеханиче­ская конструкция остается устойчивой при углах сги­бания 0-30°;

- прочность элементов импланта существенно (бо­лее чем в 2 раза) превышает прочность костной ткани в соединении «имплант - костная ткань».

На сегодняшний день развитие медицины и, в част­ности хирургии, травматологии и ортопедии, происхо­дит с огромной скоростью, с каждым днём внедряются всё новые методы диагностики и лечения различных патологий. 

Высокие обороты научно-технического прогресса не обошли стороной и эндопротезирование суставов: уже сегодня в США робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава стало рутин­ной практикой. В России ежегодно выполняется свы­ше 100000 эндопротезирований различных суставов, и более 90 % от этого числа приходится на крупные су­ставы - тазобедренный, коленный, плечевой [21]. Со­временные линейки имплантов крупных суставов до­пускают возможным лечение остеоартрита различной стадии, учитывая всевозможные технические сложно­сти и коморбидность пациента, делая эндопротезиро­вание рутинной, повсеместной и абсолютно доступной медицинской услугой [22, 23].

Несмотря на высокие успехи, достигнутые в хи­рургии крупных суставов, эндопротезирование мел­ких суставов кисти и стопы не может отличиться столь же оптимистичной картиной. Сложность геометрии и биомеханики суставов, ограниченный массив кост­ной и периартикулярных тканей, высокие требования, предъявляемые пациентом к органу, - всё это делает результаты операций по замене суставов кисти проти­воречивыми и дискутабельными [24, 25]. Кисть - один из наисложнейших органов с наибольшим представи­тельством в центральной нервной системе, к которо­му предъявляются максимально высокие требования любым человеком. Восстановление мелкой моторики пальцев, необходимость выполнения строго дозиро­ванных движений даже в повседневной жизни - это настоящий вызов для всей команды специалистов, за­нимающейся лечением заболеваний и повреждений кисти. 

Принимая во внимание вышесказанное, а также данные мировой литературы, мы находим неоспори­мым факт о необходимости проработки конструкции имплантов для мелких суставов кисти [26, 27, 28, 29].

В период 2016-2021 годы в СамГМУ была раз­работана анатомически адаптированная конструкция ПМФС на основании анализа биомеханики и рентгено­логических данных 42 пациентов с различными деге­неративными заболеваниями. Для того чтобы снизить долю осложнений, связанных с эксплуатацией эндо­протезов, мы провели моделирование биомеханики, ко­торая имеет место в реальных клинических условиях.

Данное направление является пилотным в разви­тии производственной имплантологии в РФ. Модели­рование реальной биомеханики важно анализировать в аспекте избегания развития критических состояний у пациента в реальных клинических условиях, что влечет за собой физическую и психоэмоциональную травму. Безусловно, моделирование предполагает абстрагиро­вание от реального применения у пациента эндопро­теза, но дает нам возможность определить граничные условия применения разработанных имплантатов.

По данным конечно-элементного анализа определе­но, что наибольшие напряжения испытывают зоны со­единений «имплант - костная ткань», за исключением расчётной модели с углом сгибания в ПМФС 0°. При угле сгибания в ПМФС 0° наибольшие напряжения наблюда­ются непосредственно в компонентах эндопротеза.

Необходимо отметить, что наиболее нагруженным и подверженным разрушению материалом является костная ткань. Перспективами данного исследования может являться разработка «слабого звена», функция которого - предотвращение разрушения костной ткани путём внедрения в элементы импланта концентраторов напряжений. При этом в случае запредельных нагрузок разрушению будет подвержен эндопротез.

Проведение прочностных тестов у пациентов после эндопротезирования проксимального межфалангового сустава на основании объективных расчетных данных позволит избежать риска возникновения критических осложнений - вывиха компонентов эндопротеза, пере­лома ножки эндопротеза и перипротезного перелома.

Предложенная нами цифровая модель неидеаль­на, в ней имеются погрешности, допустимые для экс­периментального исследования и в целом для процес­са моделирования [30]. Программный комплекс Ansys визуализирует эндопротез в виде заранее упрощённой модели, что, с одной стороны, позволяет провести мате­матические расчеты, но с другой стороны абстрагирует процесс от реальной клинической ситуации. В целом данный принцип возможен, так как речь идет о ком­плексных доклинических исследованиях, и на данном этапе реальные клинические условия не воссоздавались.

Тем не менее, мы достигли заданной цели - прове­ли анализ предельных нагрузок на эндопротез с учетом прочностных характеристик костной ткани и цирко­ниевой керамики как материала. Данное исследование задало вектор для разработки в дальнейшем оптималь­ного режима двигательной активности в раннем после­операционном периоде и наметило оптимальный диа­пазон движений после эндопротезирования ПМФС.

Подобные междисциплинарные исследования не­обходимы при разработке новых конструктивных осо­бенностей эндопротезов, при использовании новых материалов и их комбинаций.

Полученные в данном исследовании результаты мы использовали в послеоперационном ведении 10 паци­ентов с максимальным сроком наблюдения 6 месяцев. Математически обоснованные нагрузки в процессе ре­абилитации позволили достичь амплитуды движений в оперированном суставе от 49 до 70 градусов сгиба­ния. При этом осложнений, связанных с критическими состояниями эндопротезированного сустава, - перело­мов ножки импланта, 

перипротезного перелома кости, нестабильности в суставе - отмечено не было.

Прилагаемая нагрузка в раннем послеоперацион­ном периоде до 5 кг является оптимальной для пациен­та, при этом диапазон сгибания не должен превышать 90°. Использование нагрузки пациентом в диапазоне от 5 до 20 кг возможно, но без превышения угла сги­бания в проксимальном межфаланговом суставе 30°. При заданной нагрузке в 20 кг при угле сгибания бо­лее 30° в значительной степени возрастает вероятность вывиха компонентов эндопротеза, при угле сгибания более 60° - развитие перипротезного перелома.

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1.  Yamamoto M, Malay S, Fujihara Y, et al. A Systematic Review of Different Implants and Approaches for Proximal Interphalangeal Joint Arthroplasty. Plast Reconstr Surg. 2017;139(5):1139e-1l5le. doi: 10.1097/PRS.0000000000003260

2.  Harris CA, Shauver MJ, Yuan F, et al. Understanding Patient Preferences in Proximal Interphalangeal Joint Surgery for Osteoarthritis: A Conjoint Analysis. J Hand Surg Am. 2018;43(7):615-624.e4. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.03.001

3.  Millrose M, Gesslein M, Ittermann T, et al. Arthrodesis of the proximal interphalange al joint of the finger - a systematic review. EFORT Open Rev. 2022;7(1):49-58. doi: 10.1530/EOR-21-0102

4. Zhu AF, Rahgozar P, Chung KC. Advances in Proximal Interphalangeal Joint Arthroplasty: Biomechanics and Biomaterials. Hand Clin. 2018;34(2):185-194. doi: 10.1016/j.hcl.2017.12.008

5. Николаенко А.Н., Иванов В.В., Згирский Д.О. и др. Эндопротезирование проксимального межфалангового сустава. Обзор литературы.

6. Forster N, Schindele S, Audige L, Marks M. Complications, reoperations and revisions after proximal interphalangeal joint arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Hand Surg Eur Vol. 2018;43(10):1066-1075.

7. Castagnini F, Cosentino M, Bracci G, et al. Ceramic-on-Ceramic Total Hip Arthroplasty with Large Diameter Heads: A Systematic Review. Med Princ Pract. 2021;30(1):29-36. doi: 10.1159/000508982

8. Lakhdar Y, Tuck C, Binner J. et al. Additive manufacturing of advanced ceramic materials. Progress in Materials Science. 2021;116. doi: 10.1016/j. pmatsci.2020.100736

9. Backes LT, Oldorf P, Peters R, et al. Study of the tribological properties of surface structures using ultrashort laser pulses to reduce wear in endoprosthetics. J Orthop Surg Res. 2020;15(1):205. doi: 10.1186/s13018-020-01719-1

10.    Riviere C, Vendittoli PA, editors. Personalized Hip and Knee Joint Replacement [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. doi: 10.1007/978-3-030-24243-5

11.    Zhang D, Bauer AS, Blazar P, Earp BE. Three-Dimensional Printing in Hand Surgery. J Hand Surg Am. 2021;46(11):1016-1022. doi: 10.1016/j. jhsa.2021.05.028

12.    Shegokar R. Preclinical-testing understanding the basics first. Drug Delivery Aspects. 2020:19-32. doi: 10.1016/b978-0-12-821222-6.00002-6

13.    Helder O, Marks M, Schweizer A, et al. Complications after surface replacing and silicone PIP arthroplasty: an analysis of 703 implants. Arch Orthop Trauma Surg. 2021;141(1):173-181. doi: 10.1007/s00402-020-03663-5

14.    Wagner ER, Weston JT, Houdek MT, et al. Medium-Term Outcomes With Pyrocarbon Proximal Interphalangeal Arthroplasty: A Study of 170 Consecutive Arthroplasties. J Hand Surg Am. 2018;43(9):797-805. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.020

15.    Колсанов А.В., Николаенко А.Н., Ушаков А.А. и др. Эндопротез проксимального межфалангового сустава кисти. Патент РФ на полез­ную модель № 202476 U1. 19.02.2021. Бюл. № 5.

16.    Chien S, Bashir R, Nerem RM, Pettigrew R. Engineering as a new frontier for translational medicine. Sci Transl Med. 2015;7(281):281fs13. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa4325

17.    Angeles Maslucan R, Dominguez JA. A Finite Element Stress Analysis of a Concical Triangular Connection in Implants: A New Proposal. Materials (Basel). 2022;15(10):3680. doi: 10.3390/ma15103680

18.    Wei Y, Zou Z, Wei G, et al. Subject-Specific Finite Element Modelling of the Human Hand Complex: Muscle-Driven Simulations and Experimental Validation. Ann Biomed Eng. 2020;48(4):1181-1195. doi: 10.1007/s10439-019-02439-2

19.    Duruoz MT. Assessment of hand functions. In: Duruoz, M. (eds) Hand Function. Springer, New York, NY. 2014:41-55. doi: 10.1007/978-1-4614- 9449-2_3

20.    Pang EQ, Yao J. Anatomy and Biomechanics of the Finger Proximal Interphalangeal Joint. Hand Clin. 2018;34(2):121-126. doi: 10.1016/j.hcl.2017

21.    Вороков А.А., Бортулев П.И., Хайдаров В.М. с соавт. Эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов: показания к операции. Ортопедия, травматология и восстановительная хирургия детского возраста. 2020;8(3):355-364. doi: 10.17816/PTORS34164

22.    Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, et al. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141

23.    Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990

24.    Vakalopoulos K, Arner M, Denissen G, et al. Current national hand surgery registries worldwide. J Hand Surg Eur Vol. 2021;46(1):103-106. doi: 10.1177/1753193420970155

25.    Swann J. The world at your finger tips: how the hand functions. Nursing and Residential Care. 2015;17(8):444-448. doi: 10.12968/nrec.2015.17.8.444

26.    Conson M, Di Rosa A, Polito F, et al. "Mind the thumb”: Judging hand laterality is anchored on the thumb position. Acta Psychol (Amst). 2021;219:103388. doi: 10.1016/j.actpsy.2021.103388

27.    Young RW. Evolution of the human hand: the role of throwing and clubbing. JAnat. 2003;202(1):165-74. doi: 10.1046/j.1469-7580.2003.00144.x

28.    Qiu S., Kermani M.R. Inverse Kinematics of High Dimensional Robotic Arm-Hand Systems for Precision Grasping. J Intell Robot Syst. 2021;101(4). doi: 10.1007/s10846-021-01349-7

29.    Leibovic SJ, Bowers WH. Anatomy of the proximal interphalangeal joint. Hand Clin. 1994;10(2):169-78. 1994;10(2):169-178. doi: 10.1016/S0749- 0712(21)01280-4

30.    Groenwold RHH, Dekkers OM. Measurement error in clinical research, yes it matters. Eur J Endocrinol. 2020;183(3):E3-E5. doi: 10.1530/EJE- 20-0550

Информация об авторах:

1. Геннадий Петрович Котельников - доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, заведующий кафедрой

2. Александр Владимирович Колсанов - доктор медицинских наук, профессор, профессор РАН, ректор

3. Андрей Николаевич Николаенко - доктор медицинских наук, директор НИИ

4. Денис Олегович Згирский - аспирант кафедры

5. Святослав Олегович Дороганов - аспирант кафедры

Вклад авторов:

Котельников Г.П. - концептуализация.

Колсанов А.В. - концептуализация, валидация.

Николаенко А.Н. - контроль, управление проектом.

Згирский Д.О. - исследование, написание (первоначальный вариант, редактирование, визуализация).

Дороганов С.О. - визуализация, написание - редактирование.