29.12.2023

Эндопротезирование коленного сустава в клинической практике: анализ 36 350 наблюдений из регистра НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена

На сегодняшний день регистр эндопротезирования коленного сустава НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена (далее — Центр) содержит клинические и статистические данные о более чем 39 000 вмешательств, что позволяет оценивать тенденции развития данного вида хирургической помощи в Российской Федерации

Введение

Сбор данных и их систематизация являются неотъ­емлемым инструментом совершенствования ле­чебной деятельности в любой отрасли медицины, в том числе в травматологии и ортопедии. Местные, региональные и национальные регистры сыграли важную роль в развитии эндопротезирования та­зобедренного и коленного суставов. Так, регистр артропластики клиники Мейо, созданный в 1969 г. Марком Ковентри и являющийся старейшим из действующих, наряду с регистром артропластики Харриса в Массачусетской больнице общего про­филя внесли важный вклад в развитие технологий эндопротезирования путем выявления неэффек­тивных имплантатов и методов лечения в США. Шведский регистр эндопротезирования коленного сустава (ЭП КС) является старейшим националь­ным регистром в мире в данной области, успеш­но функционируя с 1975 г. [1]. Все перечисленные информационные системы создали механизмы анализа и отчетности, которые позволили другим странам впоследствии разработать и внедрять свои собственные национальные регистры.

Эндопротезирование крупных суставов ниж­них конечностей стало широко выполнять­ся в Национальном медицинском исследова­тельском центре травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена (далее — Центр) с 1991 г. после соз­дания Республиканского центра эндопротезирова­ния, а в XXI в. произошел экспоненциальный рост числа ежегодно выполняемых операций по заме­не суставов. Накопление клинического материала побудило создать соответствующие регистры эн­допротезирования (тазобедренного и коленного суставов) с целью анализа поступающих огромных массивов данных. Первоначально созданный ре­гистр эндопротезирования тазобедренного суста­ва велся на бумажных носителях, однако с 2011 г. была запущена электронная версия [2].

Постоянно совершенствовались как содер­жательная, так и техническая части регистра ЭП КС. Для уменьшения времени заполнения и ми­нимизации ввода ошибочных данных в 2021 г. был реализован их автоматический импорт в ре­гистр из медицинской информационной системы «Медиалог». Новые тенденции в ортопедии, такие как оценка результатов лечения с использованием балльных систем оценки функции КС, заполняе­мых пациентами, появление новых технологий и имплантатов, потребовали обновления отдельных разделов регистра. Были добавлены такие допол­нительные параметры, как анкета пациента, дан­ные Оксфордского опросника оценки функции КС (Oxford Knee Score — OKS) в модификации Центра [3]. Дополнения также затронули такие интраопера­ционные особенности, как доступ, тип первично­го и ревизионного эндопротезирования, причины ревизионного эндопротезирования, описание си­новиальной оболочки, дополнительные манипуля­ции, импорт имплантатов из протокола операции (размеры, аугменты, использование роботизиро­ванных технологий, индивидуальных резекторных блоков).

На сегодняшний день регистр эндопротезиро­вания Центра содержит клинические и статисти­ческие данные о более чем 39 000 выполненных в Российской Федерации операций ЭП КС, что по­зволяет оценивать его тенденции не только в от­дельном лечебном учреждении, но и в стране в целом.

Цель исследования — проанализировать тенден­ции развития первичного эндопротезирования коленного сустава по данным локального регистра в НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена за период с 2011 по 2022 г.

Из регистра Центра были взяты следующие дан­ные: эпидемиология, вид эндопротезирования, тип используемых компонентов эндопротезов и степень их связанности, информация о протези­ровании суставной поверхности надколенника, одномыщелковом и ревизионном эндопротезиро­вании коленного сустава.

Материалы и методы

Полученные в процессе выполнения работы дан­ные анализировали с использованием программы STATISTICA 10 (StatSoft). Сопоставление частот­ных характеристик (пол, тип ППИ, коморбидность, тип спейсера и исход) качественных показателей проводили с помощью непараметрических мето­дов х², X² Пирсона, критерия Фишера. Сравнение количественных параметров (возраст, длитель­ность стационарного лечения, длительность операции и объем кровопотери) в исследуемых группах осуществляли с использованием крите­рия Манна - Уитни. Различия между группами считали статистически значимыми при p<0,05. Количественные показатели, имеющие нормаль­ное распределение, описывали с помощью сред­них арифметических величин (M), границ 95% доверительного интервала (95% ДИ) и стандартно­го квадратичного отклонения (SD).

Начиная с 2011 г. произошел двухкратный рост операций первичного и ревизионного ЭП КС. В 2022 г. выполнено наибольшее число операций — 4263, при этом соотношение первичных (92%) и ревизионных (8%) вмешательств в последние годы остается практически неизменным (рис. 1).

Возраст пациентов, которым было выполне­но первичное ЭП КС, находился в интервале от 18 до 92 лет, эта же закономерность прослеживалась и в период с 2011 по 2021 г. (рис. 2). Возраст самого молодого пациента, прооперированного в 2022 г., составил 25 лет, самого пожилого — 89 лет (сред­ний возраст — 64,8). Все показатели не имеют ста­тистически значимых различий за весь период ра­боты регистра Центра (табл. 1).

Традиционно ЭП КС чаще выполняется женщи­нам, что отражается и в данных регистра Центра (рис. 3).

По данным X. Yang с соавторами, за последние 25 лет количество людей на планете с ожирением (ИМТ более 30 кг/м²) удвоилось и приблизилось к 500 млн [4]. Такая же закономерность установ­лена и по данным регистра Центра. Но хотя доля пациентов с ИМТ 30,0-39,9 и более 40 в послед­ние 10 лет неуклонно увеличивалась, в 2022 г. доля этих двух групп пациентов несколько сни­зилась: с 58,3% и 12,0% в 2020 г. до 57,2% и 11,1% в 2022 г. (рис. 4).

Таблица 1

Статистические показатели возрастных характеристик пациентов, которым выполнялось первичное эндопротезирование в нМНЦ то им. Р.Р. Вредена в 2011-2022 гг., лет

Стат.

Год

показатель	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022
Min	21	19	19	19	22	19	18	23	21	22	18	25
Max	89	88	91	92	92	89	88	91	88	89	95	89
M	61,68	63,23	63,5	63,64	63,3	64,5	64,03	64,56	64,3	64,7	64	64,8
SD	10,98	10,01	10,1	9,36	9,4	9,4	9,06	8,96	9,5	8,7	8,4	8,4

SD — стандартное отклонение.

Модернизация регистра в 2021 г. позволила получать более детальные данные и сделала ста­тистический анализ более простым. В силу тех­нических особенностей затруднительно выпол­нить сравнение ИМТ у пациентов, которые были прооперированы до 2021 г. Поэтому мы приводим результаты сравнения ИМТ у пациентов, которым было выполнено первичное тотальное, первичное одномыщелковое и ревизионное ЭП КС в 2021— 2022 гг. (табл. 2).

Анализ показал, что ИМТ не отличался между группами пациентов с первичным тотальным и первичным одномыщелковым эндопротезиро­ванием, а также между группами ревизионного и первичного одномыщелкового эндопротезиро­вания. Однако в группе первичного тотального эндопротезирования ИМТ оказался статистически значимо большим, чем при ревизионном протези­ровании. Этот результат вызывает некоторое удив­ление, так как традиционно считается, что высо­кий ИМТ является фактором риска разнообразных осложнений. Этот факт заслуживает отдельного анализа, выходящего за рамки этой работы.

Регистр Центра позволяет получить подробную информацию о наличии у пациента сопутствую­щей патологии, которая в дальнейшем может быть использована для анализа причин различных осложнений, возникающих после первичного и ревизионного ЭП КС. К наиболее часто встречаю­щейся патологии относятся заболевания желудоч­но-кишечного тракта — 3280 пациентов (83,6%), сердечно-сосудистой системы — 3207 (81,7%), эндокринная патология — 1051 (26,8%).

Наиболее частой причиной первичного ЭП КС, по данным регистра Центра, остается остеоартроз различной этиологии (идиопатический, посттрав­матический, вторичный) — 96% в структуре всех причин в 2022 г. Этот показатель остается стабиль­ным начиная с 2015 г., когда стала постепенно сни­жаться доля воспалительных артритов. С 2011 г. число пациентов с системными заболеваниями, которым проводится эндопротезирование, зна­чительно снизилось, что отражает успехи отече­ственных ревматологов в совершенствовании ал­горитмов ранней диагностики и неоперативного лечения данной категории больных (рис. 5).

В первые три года работы регистра эндопроте­зирования продолжительность операции чаще все­го составляла от 90 до 180 мин. (70-73% всех пер­вичных вмешательств). Начиная с 2014 г., по мере накопления хирургами опыта, совершенствования хирургической техники и тактики периопераци- онного ведения пациентов доля операций дли­тельностью менее 90 мин. стала неуклонно расти и в 2022 г. достигла 81,7%. В последние три года первичные операции ЭП КС продолжительностью более 180 мин. составляют не более 0,5% (рис. 6).

Таблица 2

Сравнительный анализ средних значений ИМТ у пациентов, которым было выполнено первичное тотальное, первичное одномыщелковое и ревизионное эндопротезирование

коленного сустава в 2021-2022 гг.

Группы сравнения (1 vs 2)	M		SD
	Гр 1	Гр 2	Гр 1	Гр 2	Р
Первичное тотальное (Гр 1; n = 6511) vs первичное одномыщелковое (Гр 2; n = 326)	33,2	32,3	10,5	9,1	0,11
Первичное тотальное (Гр 1; n = 6511) vs ревизионное (Гр 2; n = 275)	33,2	31,3	10,5	6,4	0,003
Ревизионное (Гр 1; n = 275) vs первичное одномыщелковое (Гр 2; n = 326)	31,3	32,3	6,4	9,1	0,15

Периоперационное применение ингибиторов фибринолиза, использование управляемой гипо­тонии, а также снижение времени оперативного вмешательства привело к тому, что в 2022 г. в по­давляющем большинстве случаев (97,3%) объем интраоперационной кровопотери составил менее 500 мл. В 2011 г. у более чем 21,2% пациентов объ­ем интраоперационной кровопотери колебался в интервале 500-1000 мл, однако к 2014 г. этот по­казатель снизился в 4 раза (рис. 7).

Методика первичного ЭП КС с сохранением сус­тавной поверхности надколенника, по данным ре­гистра Центра, была приоритетной за весь период наблюдений. В 2019 г. наблюдался некоторый спад, по всей видимости, обусловленный ростом попу­лярности одномыщелкового эндопротезирования с 0,3% в 2011 г. до 6,4% в 2019 г.

Эндопротезы с сохранением задней кресто­образной связки (ЗКС) традиционно являются наиболее часто имплантируемыми в Центре, их доля превышает 70% начиная с 2016 г. После не­значительного спада в 2018-2019 гг. доля имплан­тации таких конструкций вновь начала расти, достигнув к 2022 г. 73,2%. Этот факт может быть связан с освоением методики ЭП КС начинающи­ми специалистами, учитывая технические слож­ности сохранения ЗКС в некоторых клинических ситуациях. Сейчас частота имплантации задне- стабилизированных конструкций находится на минимальном уровне за последние 7 лет (18,1%). При этом в предыдущие годы дефицит ЗКС хи­рурги могли компенсировать путем имплантации эндопротезов с ультраконгруэнтным вкладышем, в настоящий момент практически отсутствующих в клинике. Доля полусвязанных и шарнирных кон­струкций при первичном ЭП КС находится на ста­бильном уровне с 2011 г., составляя в 2022 г. 2,0% и 1,0% соответственно (рис. 9).

Наиболее часто на протяжении последних 8 лет устанавливается протез Zimmer Biomet NexGen®, далее следует Zimmer Biomet AGC со зна­чимым ростом доли имплантаций по сравнениюс 2021 г. Третье место делят Johnson & Johnson DePuy и Synthes SIGMA™ Knee System с такой же динамикой роста имплантаций, как и AGC по сравнению с предыдущим годом, а также Smith&Nephew Anthem с прогрессирующей до­лей начиная с 2017 г. Что же касается одномы­щелкового ЭП КС, популярность которого ото­бражает частота имплантации системы Zimmer Biomet Oxford® Partial Knee, то при планомер­ном увеличении доли установок с 2011 по 2019 г. с 0,4% до 5,9% далее последовал некоторый спад, и в 2022 г. этот показатель составлял 3,9%, как и в 2017 г. (табл. 3).

 Таблица 3

Доля использованных моделей эндопротезов коленного сустава при первичном эндопротезировании в нмИц то им. Р.Р. Вредена в 2011-2022 гг., %

Год

Модель	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022
Zimmer Biomet NexGen	26,4	24,5	28,6	28,5	36,0	37,1	36,9	31,9	29,9	25,9	27,6	23,1
Zimmer Biomet Persona	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	1,0	0,1
J&J DePuy Synthes PFC Sigma	41,7	42,3	35,2	27,3	9,5	17,9	20,8	14,6	14,0	17,5	10,9	15,1
Zimmer Biomet AGC	23,8	17,7	16,5	12,6	18,2	12,4	9,2	10,9	9,2	19,2	11,9	17,6
Zimmer Biomet Vanguard	0,0	0,0	0,0	0,0	2,8	2,6	1,9	1,6	2,0	1,7	2,5	3,8
Aesculap Columbus	3,9	10,6	12,3	11,2	12,2	13,1	9,8	7,6	6,4	11,1	9,8	6,2
J&J DePuy Synthes LCS	2,3	2,0	2,9	7,2	0,1	0,7	0,7	0,8	0,3	0,1	0,0	0,0
Zimmer Biomet Oxford	0,4	0,1	0,4	1,2	2,5	3,4	4,0	4,7	5,9	3,7	5,0	3,9
Zimmer Biomet OSS	0,8	0,7	0,8	0,4	0,3	0,2	0,2	0,2	0,1	0,0	0,0	0,1
Smith&Nephew Genesis II	0,0	0,0	0,2	3,8	4,3	3,2	2,7	2,6	3,3	2,3	2,6	3,3
Stryker Scorpio NRG	0,0	0,0	0,1	5,4	11,5	8,6	8,4	4,0	3,3	1,9	0,8	0,3
Stryker Triathlon	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	2,4	8,4	6,4	5,2	8,0	6,8
Smith&Nephew Uni	0,0	0,0	0,0	0,2	0,3	0,4	0,5	0,8	0,5	0,5	0,5	0,3
Smith&Nephew Anthem	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	2,2	8,7	12,8	5,5	12,0	15,1
Microport Wright Advance	0	0	0	0	0	0	0	1,8	4,3	3,0	2,0	0,2
Maxx Ortophedics Freedom	0	0	0	0	0	0	0	1,1	1,2	1,3	2,2	2,3
Другое	0,7	2,8	4,2	3,6	4,0	0,9	0,7	0,9	1,3	2,0	6,2	4,2
Всего	100,0	100,0	96,9	100,0	97,8	99,6	100,0	99,6	100,0	100,0	100,0	98,2

Имплантация модульных большеберцовых компонентов является приоритетной, что дока­зывают данные регистра за весь период наблю­дений — их доля в 2022 г. составила 65,9%. Также прослеживается тренд к сохранению популярно­сти моноблоковых большеберцовых компонен­тов, причем как металлических, так и полностью полиэтиленовых (All Poly). Клиническая и эко­номическая рациональность применения такого типа конструкций подтверждается данными мета­анализов и клинических исследований, сообщаю­щих о по меньшей мере сопоставимой, а зачастую и лучшей выживаемости такого типа компонентов по сравнению с модульными большеберцовыми, в том числе среди пациентов средних возрастных групп [5, 6, 7]. Испытав спад в 2019 и в 2021 гг., доля моноблоковых большеберцовых компонен­тов приблизилась в 2022 г. к 30%, что сопоставимо с аналогичными показателями в остальные годы работы регистра (рис. 10).

Благодаря автоматическому внесению в базу регистра Центра каждого имплантированного компонента эндопротеза есть возможность кос­венно судить о доле пациентов с выраженными деформациями (>20°), относящимися к сложным случаям первичного эндопротезирования [8].

В 2022 г. у 70 (1,8%) пациентов при первичном ЭП КС использовался один модульный металличе­ский блок, который в подавляющем большинстве случаев применялся для компенсации остаточного костного дефекта медиального или латерального мыщелка большеберцовой кости глубиной более 1 см или занимающего площадь более 2/3 пора­женного мыщелка. Модульные ножки, которыми

дополнялась фиксация при использовании тол­стых полиэтиленовых вкладышей, модульных блоков, костной аллопластики и неудовлетвори­тельном состоянии костной ткани, были имплан­тированы в 102 (2,6%) случаях.

Продолжительность общего койко-дня неу­клонно снижалась (с 19,6 в 2011 г. до 8,6 в 2022 г.) в основном за счет сокращения послеоперацион­ного пребывания пациентов в клинике. Начиная с 2020 г., после оптимизации алгоритмов плановой госпитализации, прослеживается тенденция к сни­жению и дооперационного койко-дня — в среднем 2,84 в 2022 г. Исключением является 2014 г., в кото­ром общий койко-день составил 23,6 в связи с капи­тальным ремонтом операционного блока (рис. 11).