Бионический глаз: эффективность и безопасность подтверждена

Завершенное недавно трехлетнее клиническое испытание ретинального имплантата Argus II, который часто называют «бионическим глазом», подтвердило долговременную эффективность, безопасность и надежность устройства, восстанавливающего зрение у пациентов с дегенеративными заболеваниями сетчатки. 

Испытание подтвердило, что система Argus II многократно улучшает зрение и повышает качество жизни слепых пациентов, страдающих пигментным ретинитом (retinitis pigmentosa). 

Результаты последнего исследования были опубликованы в онлайн-журнале Ophthalmology, официальном издании Американской академии офтальмологии. 

Пигментный ретинит – это редкое неизлечимое прогрессирующее заболевание, которое в США встречается у 1 человека на 4000 жителей. Пигментный ретинит вызывает медленное и необратимое ухудшение зрения, заканчивающееся полной слепотой. 

Ретинальный имплантат Argus II был разработан специально для того, чтобы помочь таким людям восстановить зрение. При помощи бионического глаза пациенты с пигментным ретинитом способны воспринимать свет, который мозг трансформирует в изображение. 

Система Argus II состоит из миниатюрной видеокамеры, которая заключена в очки. Камера оправляет записываемую информацию на карманный микрокомпьютер, который обрабатывает ее и по беспроводной связи передает на электронный имплантат в сетчатке глаза. Этот имплантат, в свою очередь, передает обработанный сигнал в головной мозг пациента. 

Ретинальный имплантат Argus II был одобрен Администрацией по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в 2013 году по ускоренной программе, как устройство для лечения редких заболеваний. 

В Европейском Союзе устройство Argus II получило маркировку СЕ (Conformité Européenne) в 2011 году, после чего его имплантация проводилась в Германии, Италии, Франции, Испании, Нидерландах, Швейцарии и Великобритании. 

Для оценки долговременной безопасности и эффективности ретинального имплантата Argus II было проведено клиническое испытание с участием 30 пациентов (возраст 28-77 лет) из Европы и США. Все участники испытания были почти или полностью слепыми на оба глаза на момент имплантации устройства. 

После имплантации ученые периодически проводили серию функциональных тестов с использованием компьютерных изображений и в условиях реального мира. По запросу FDA дополнительно была проведена оценка FLORA (Functional Low-vision Observer Rated Assessment). 

Результаты функциональных тестов показали, что с устройством 89% пациентов стали видеть значительно лучше. Оценка FLORA показывает, что у 80% пациентов улучшилось не только зрение, но и качество жизни. Ни один из участников исследования не отзывался об устройстве негативно. 

Через год после имплантации нежелательные явления, связанные с самим устройством или с хирургической операцией, наблюдались у 1/3 пациентов, причем все серьезные побочные явления возникли вскоре после операции (большинство удалось успешно преодолеть). 

После 3 лет наблюдения не было ни одного случая отказа устройства. В единственном случае устройство пришлось удалить из-за эрозии сетчатки, возникшей в результате повреждения имплантата. 

«Данное исследование подтвердило, что система Argus II является ценной терапевтической опцией для людей, которых пигментный ретинит сделал практически слепыми. Это устройство может кардинально изменить их жизнь и надежно работает на протяжении долгого времени. Я считаю, что в дальнейшем следует организовать исследования для расширения сферы применения устройства (например, лечение травм сетчатки)», - заявил доктор Аллен Хо (Allen Ho), заведующий отделением по клиническим испытаниям Офтальмологической больницы Уиллса.